新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
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中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)過(guò)敏病預(yù)防與控制專(zhuān)業(yè)委員會(huì)2024年學(xué)術(shù)會(huì)議于4月12日-13日在江蘇省蘇州市圓滿舉行。
4月13日，艾康生物專(zhuān)題會(huì)同期召開(kāi)，此次專(zhuān)題會(huì)隆重邀請(qǐng)到南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）耳鼻咽喉科主任、過(guò)敏診療中心主任程雷教授針對(duì)普及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)敏原篩查作精彩報(bào)告分享。
目前全球過(guò)敏性疾病發(fā)病率日趨上升，近30%-40%人群曾經(jīng)或正在被過(guò)敏性疾病所困擾。在我國(guó)過(guò)敏現(xiàn)象也普遍存在，至少有近3億過(guò)敏人群。值得注意的是，在過(guò)敏患者中，兒童患病群體不斷擴(kuò)大，而且低齡化傾向非常明顯， 40%以上嬰幼兒存在過(guò)敏情況。過(guò)敏性疾病不僅降低了患者的生活質(zhì)量，而且增加家庭與社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
一項(xiàng)《中國(guó)14歲以下兒童過(guò)敏性疾病診療市場(chǎng)容量，2016-2025年預(yù)測(cè)》報(bào)告顯示，14歲以下兒童是中國(guó)過(guò)敏性疾病診療的主要受眾，社會(huì)診療花費(fèi)正逐年增加，規(guī)模由2016年的893.11億元飛速增加至2021年的2,404.73億元。預(yù)計(jì)中國(guó)過(guò)敏性疾病診療市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)膨脹，在2021-2025年將以14.29%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，至2025年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到近4,102.56億元。其中對(duì)有呼吸/皮膚癥狀的兒童進(jìn)行過(guò)敏原檢測(cè)，可以為患者提供早期預(yù)防和治療，從而有效減少治療費(fèi)用[1]。
我國(guó)城鄉(xiāng)過(guò)敏性疾病患病率差異
在我國(guó)城鄉(xiāng)過(guò)敏性疾病患病率存在明顯差異性。以過(guò)敏性鼻炎為例，內(nèi)蒙古地區(qū)調(diào)查結(jié)果顯示，城市發(fā)發(fā)病率為27.27%，農(nóng)村為9.71% (p<0.001)[2]。北京地區(qū)針對(duì)兒童食物過(guò)敏調(diào)查顯示，城區(qū)發(fā)病率為3.24%，農(nóng)村為1.07%(p<0.001)[3]。過(guò)敏性發(fā)病率的趨勢(shì)是城市>城鎮(zhèn)>農(nóng)村/郊區(qū)。
為何會(huì)產(chǎn)生城鄉(xiāng)差異呢？
程雷教授解釋到這里包含2方面，大環(huán)境和小環(huán)境的影響。大環(huán)境主要跟過(guò)敏原的分布有關(guān)，還有其他的一些致病因素，例如感染因素、接觸空氣污染物，頻繁使用抗生素等。小環(huán)境則為家庭環(huán)境，城市化、西式化的生活習(xí)慣和方式，也是過(guò)敏性差異的因素，甚至是導(dǎo)致過(guò)敏性疾病患病增多的首要因素。
雖然根據(jù)數(shù)據(jù)顯示目前農(nóng)村人群參與過(guò)敏性疾病診斷的比例要低于城市，但是我國(guó)人口分布在農(nóng)村的基數(shù)還非常大，而基層診療資源可及性和就醫(yī)意識(shí)較低，所以在這部分差異上還需要彌補(bǔ)。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)過(guò)敏原診療現(xiàn)狀
我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系的結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)“倒金字塔現(xiàn)象”，要扭轉(zhuǎn)這種局面，需要做強(qiáng)基層和二級(jí)醫(yī)療系統(tǒng)。基層醫(yī)療作為醫(yī)療體系的塔體基礎(chǔ)，其地位和作用不可忽視。然而目前基層醫(yī)療存在三缺、二少、一不足的現(xiàn)狀[4]。
三缺：
● 基層醫(yī)護(hù)人員缺乏過(guò)敏性疾病防治的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)；
● 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏過(guò)敏原檢測(cè)項(xiàng)目；
● 缺乏藥品；
二少：
● 獨(dú)立變態(tài)反應(yīng)專(zhuān)科的醫(yī)院僅百余家，很多是以亞專(zhuān)科形式掛靠在其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有的是MDT形式，真正獨(dú)立的過(guò)敏專(zhuān)科很少；
● 過(guò)敏專(zhuān)科醫(yī)生僅有350人，平均每450萬(wàn)人配置有1名過(guò)敏專(zhuān)科醫(yī)師，兼職看過(guò)敏性疾病的也僅有2000多人；
一不足：
● 過(guò)敏性疾病普遍存在診斷和治療不足或不當(dāng)?shù)那闆r。
那如何針對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行逐個(gè)突破？哪些是普及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)敏原檢測(cè)服務(wù)工作的提升重點(diǎn)？
程雷教授根據(jù)目前醫(yī)療服務(wù)體系現(xiàn)狀的幾個(gè)難點(diǎn)提出了重點(diǎn)建議，首先從國(guó)家政策方面，設(shè)備、人才等資源下沉，開(kāi)展基本過(guò)敏原檢測(cè)項(xiàng)目，形成基層篩查-上級(jí)確認(rèn)的醫(yī)聯(lián)體模式，來(lái)推動(dòng)過(guò)敏原檢測(cè)的工作，提升過(guò)敏原疾病整體診療水平。其次，二級(jí)醫(yī)院要提高診療人才的培養(yǎng)。三級(jí)醫(yī)院則需充分發(fā)揮其能力水平，提高服務(wù)的深入性和個(gè)性化，減少TAT，提高處理能力，緩解就診需求壓力。此外，程雷教授根據(jù)重點(diǎn)建議分享了三方面的普及策略。
01 推動(dòng)分級(jí)診療，縣域醫(yī)共體
推動(dòng)基層首診，雙向轉(zhuǎn)診，急慢分治，運(yùn)轉(zhuǎn)有效。強(qiáng)調(diào)以城帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村和縣鄉(xiāng)一體、鄉(xiāng)村一體，大力提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力?？梢詤⒖歼^(guò)敏性疾病醫(yī)防融合的“深圳模式”和同濟(jì)過(guò)敏科醫(yī)聯(lián)體模式。
02 選擇滿足初篩需求的過(guò)敏原檢測(cè)方式
根據(jù)北京同仁醫(yī)院對(duì)7148名自報(bào)告為過(guò)敏性鼻炎患者的過(guò)敏原譜進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)只要選擇符合本地區(qū)特點(diǎn)的6~8種過(guò)敏原組合，即可對(duì)本地區(qū)96%以上的過(guò)敏性疾病患者作出正確的篩查診斷[5]。
該調(diào)查結(jié)果給了過(guò)敏原初篩一個(gè)方向，合理搭配形成適合不同地區(qū)的篩查組合是過(guò)敏原檢測(cè)中性價(jià)比最佳的方式。
程雷教授強(qiáng)調(diào)在選擇滿足過(guò)敏原初篩性能需求上，有3個(gè)“率”需要重點(diǎn)考慮[6]。
1、精密度%：穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。影響精密度的條件包括: 操作者、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量程序、試劑批次、運(yùn)行、時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境條件等。
2、檢出限%：代表檢測(cè)系統(tǒng)檢出陽(yáng)性的能力。如過(guò)敏原特異性IgE抗體的最低檢出限一般不高于0.35 IU/mL。
3、符合率%：與金標(biāo)準(zhǔn)方法/臨床診斷的一致性結(jié)果，以診斷靈敏度和診斷特異性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
這點(diǎn)非常重要，雖然過(guò)敏原檢測(cè)可以初步判斷過(guò)敏的狀況和過(guò)敏趨勢(shì)，但是是否具有臨床價(jià)值，需要考慮檢測(cè)的靈敏度、特異性進(jìn)行評(píng)判，與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，再進(jìn)一步結(jié)合具體患者臨床表現(xiàn)進(jìn)行分析，便于進(jìn)一步確認(rèn)和治療。
在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診需求方面，近幾年來(lái)，隨著我國(guó)過(guò)敏性疾病患病人群的逐年增多，希望獲得有效診斷及治療的需求也逐年增大。
尤其對(duì)于基層門(mén)診來(lái)說(shuō)，病人基數(shù)非常龐大，檢測(cè)需求也隨之對(duì)應(yīng)，所以門(mén)診面診上更希望患者能即來(lái)即檢，實(shí)時(shí)出檢驗(yàn)報(bào)告，從而緩解門(mén)診壓力的同時(shí)也減少患者看病的時(shí)間成本。然而目前過(guò)敏原檢測(cè)時(shí)間偏長(zhǎng)，很多檢測(cè)報(bào)告沒(méi)辦法實(shí)現(xiàn)當(dāng)天出結(jié)果，也是導(dǎo)致檢測(cè)率低的一個(gè)原因。而點(diǎn)刺試驗(yàn)存在應(yīng)用局限性，很難在基層推廣起來(lái)。
程雷教授在會(huì)上提出需要進(jìn)一步優(yōu)化診療流程，例如采用POCT過(guò)敏原門(mén)診診療流程方案，檢測(cè)報(bào)告僅需15分鐘，大大縮短檢驗(yàn)的等待時(shí)間，減少診療環(huán)節(jié)，提高診斷效率，適合用于初篩診斷。
03 公眾教育和意識(shí)需要提升
通過(guò)公共教育，提高人們的自我識(shí)別和及時(shí)就醫(yī)意識(shí)。普及關(guān)于過(guò)敏原避免和自我管理的知識(shí)，幫助公眾采取有效措施減少過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。
專(zhuān)題會(huì)現(xiàn)場(chǎng)程雷教授的精彩分享給與會(huì)人員帶來(lái)了深刻的啟發(fā)。基層醫(yī)療作為健康中國(guó)建設(shè)的重要基石，是保障人民群眾健康權(quán)益的第一道防線。普及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)敏原檢測(cè)，提高過(guò)敏原檢測(cè)效率，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，從而提高我國(guó)過(guò)敏性疾病的診斷水平，在科學(xué)地開(kāi)展過(guò)敏性疾病治療的同時(shí)造福廣大患者。
艾康生物深耕過(guò)敏原診檢驗(yàn)領(lǐng)域多年，一直緊密關(guān)注過(guò)敏患者的診斷需求。針對(duì)過(guò)敏診斷形成了豐富的產(chǎn)品矩陣，檢測(cè)范圍廣泛，分類(lèi)檢測(cè)，篩查方向更準(zhǔn)確，可為過(guò)敏性疾病早期診斷、風(fēng)險(xiǎn)分析與診斷提供方案，符合現(xiàn)行過(guò)敏原診斷行標(biāo)，滿足臨床診療需求。
為解決中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展過(guò)敏診斷項(xiàng)目困難，高端醫(yī)療資源試劑成本貴，嚴(yán)重地依賴于高端的設(shè)備、人員和場(chǎng)地限制等核心問(wèn)題。艾康生物在臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的基礎(chǔ)上，推出Flowflex?POCT過(guò)敏原診斷系列。產(chǎn)品簡(jiǎn)單、易操作、15分鐘出結(jié)果、項(xiàng)目組合靈活，可根據(jù)患者的個(gè)體體征跟病史，進(jìn)行有針對(duì)性的小組合、小套餐的檢測(cè)，降低單次檢測(cè)費(fèi)用，解除專(zhuān)業(yè)人員、場(chǎng)地、設(shè)備等檢驗(yàn)條件的束縛。
艾康生物也將持續(xù)參與過(guò)敏性疾病的診斷防治篩查事業(yè)，不斷迭代輸出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，致力于為過(guò)敏性疾病診斷提供多方位解決方案。
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